2020年醫(yī)藥行業(yè)政策解讀
2021-08-25
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國家《藥品管理法》完成修訂，2019 年 12 月 1 日起施行。一是鼓勵(lì)研發(fā)創(chuàng)新，保障供應(yīng)可及。支持以臨床價(jià)值為導(dǎo)向、對人的疾病具有明確或者特殊療效的藥物創(chuàng)新，鼓勵(lì)具有新的治療機(jī)理、治療嚴(yán)重危及生命的疾病或者罕見病、對人體具有多靶向系統(tǒng)性調(diào)節(jié)干預(yù)功能等的新藥研制，鼓勵(lì)兒童用藥品的研制和創(chuàng)新，對臨床急需的短缺藥品、防治重大傳染病和罕見病等疾病的 新藥予以優(yōu)先審評。同時(shí)，明確實(shí)行藥品儲備制度、建立藥品供求監(jiān)測體系、實(shí)行短缺藥品清單管理、短缺藥品優(yōu)先審評制度，加強(qiáng)藥品供應(yīng)保障。二是落實(shí)行政審批制度改革要求，提高審批效率。將臨床試驗(yàn)審批制改為到期默示許可制，生物等效性試驗(yàn)和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)改為備案制，取消藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證制度，將原輔料改為與藥品一并審批。三是加強(qiáng)藥品全過程監(jiān)管，提高違法處罰力度。明確藥品安全工作要遵循“風(fēng)險(xiǎn)管理、全程管控、社會共治”的基本原則，全面實(shí)施藥品上市許可持有人制度，從藥物警戒、監(jiān)督檢查、信用管理、應(yīng)急處置等方面強(qiáng)化了藥品全生命周期管理理念的落實(shí)。加大對違法行為的處罰力度，對嚴(yán)重違法的企業(yè)落實(shí)處罰到人。
《藥品管理法》的修訂從制度上明確鼓勵(lì)研發(fā)及創(chuàng)新的方向，保障藥品審評審批效率。
2、一致性評價(jià)政策
2019 年 3 月 25 日，為規(guī)范仿制藥審評和一致性評價(jià)工作，優(yōu)化工作程序，國家藥監(jiān)局發(fā)布 《化學(xué)仿制藥參比制劑遴選與確定程序》，年內(nèi)先后發(fā)布三批仿制藥參比制劑目錄。
2019 年 9 月 30 日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)技術(shù)要求(征求意見 稿)》、《已上市化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)申報(bào)資料要求(征求意見稿)》，要求申請人全面了解已上市注射劑的國內(nèi)外上市背景、安全性和有效性數(shù)據(jù)、上市后不良反應(yīng)監(jiān) 測情況，評價(jià)和確認(rèn)其臨床價(jià)值。
2019 年仿制藥一致性評價(jià)工作穩(wěn)步推進(jìn)，注射劑一致性評價(jià)工作有望提速，短期內(nèi)將對企業(yè) 研發(fā)工藝及成本控制帶來挑戰(zhàn)，但長期來看，有利于提高國內(nèi)仿制藥質(zhì)量水平，實(shí)現(xiàn)優(yōu)勝劣汰，提高行業(yè)集中度。
3、藥品采購政策
2019 年 1 月 17 日，國務(wù)院辦公廳印發(fā)《國家組織藥品集中采購和使用試點(diǎn)方案》，為深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，完善藥品價(jià)格形成機(jī)制，選擇北京、天津、上海等 11 個(gè)城市開展國家組織藥 品集中采購和使用試點(diǎn)，從通過質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的仿制藥對應(yīng)的通用名藥品中遴選試點(diǎn)品 種，實(shí)行帶量采購、以量換價(jià)。
2019 年 9 月 30 日，國家醫(yī)保局發(fā)布《關(guān)于國家組織藥品集中采購和使用試點(diǎn)擴(kuò)大區(qū)域范圍 實(shí)施意見》，擴(kuò)大國家組織藥品集中采購和使用試點(diǎn)區(qū)域范圍，組織藥品集中采購和使用試點(diǎn)中 選的25 個(gè)通用名藥品，組織試點(diǎn)城市之外相關(guān)地區(qū)以省為單位形成聯(lián)盟，委托聯(lián)合采購辦公室，開展跨區(qū)域聯(lián)盟集中帶量采購。
2019 年 11 月，國務(wù)院深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革領(lǐng)導(dǎo)小組先后印發(fā)《國務(wù)院深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制 改革領(lǐng)導(dǎo)小組關(guān)于進(jìn)一步推廣福建省和三明市深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革經(jīng)驗(yàn)的通知》和《關(guān)于以藥 品集中采購和使用為突破口進(jìn)一步深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革若干政策措施的通知》，要求 2019 年 12 月底前，各省份要全面執(zhí)行國家組織藥品集中采購和使用改革試點(diǎn) 25 種藥品的采購和使用政 策。2020 年，按照國家統(tǒng)一部署，擴(kuò)大國家組織集中采購和使用藥品品種范圍，優(yōu)先將原研藥價(jià)格高于世界主要國家和周邊地區(qū)、原研藥與仿制藥價(jià)差大等品種，以及通過仿制藥質(zhì)量和療效一 致性評價(jià)的基本藥物等納入集中采購范圍。
根據(jù)國家醫(yī)保局公告，截至 2019 年 4 月 1 日，11 個(gè)試點(diǎn)城市已經(jīng)全面啟動第一批帶量采購，整體落地執(zhí)行順利。2020 年 1 月 17 日，國家組織開展 33 個(gè)藥品品種的第二批帶量采購工作，仿制藥一致性評價(jià)品種帶量采購是長期趨勢，能夠?qū)崿F(xiàn)藥價(jià)明顯降低，減輕患者藥費(fèi)負(fù)擔(dān)，降低企業(yè)交易成本，中長期來看有利于醫(yī)?；馂閯?chuàng)新藥騰出空間。
4、醫(yī)療保險(xiǎn)政策
2019 年 4 月 17 日，國家醫(yī)保局發(fā)布《2019 年國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整工作方案》，旨在進(jìn)一 步提高參保人員用藥保障水平，規(guī)范醫(yī)保用藥管理。目錄調(diào)整優(yōu)先考慮國家基本藥物、癌癥及罕 見病等重大疾病治療用藥、慢性病用藥、兒童用藥、急救搶救用藥等。
2019 年 8 月 20 日，國家醫(yī)療保障局、人力資源社會保障部發(fā)布《關(guān)于印發(fā)國家基本醫(yī)療保 險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄的通知》。本次發(fā)布的常規(guī)準(zhǔn)入部分共 2643 個(gè)藥品，調(diào)出被國 家藥監(jiān)部門撤銷文號、臨床價(jià)值不高、濫用明顯、有更好替代的 150 個(gè)藥品，確定了 128 個(gè)臨床 價(jià)值較高但價(jià)格相對較貴的獨(dú)家產(chǎn)品作為擬談判藥品。同時(shí)，明確原則上按照通過一致性評價(jià)的 仿制藥價(jià)格水平對原研藥和通過一致性評價(jià)仿制藥制定統(tǒng)一的支付標(biāo)準(zhǔn)。
2019 年 11 月 28 日，國家醫(yī)保局、人力資源社會保障部發(fā)布《關(guān)于將 2019 年談判藥品納入< 國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄>乙類范圍的通知》，公布了談判藥品準(zhǔn)入結(jié)果，目錄新增藥品 70 個(gè)，價(jià)格平均下降60.7%;續(xù)約成功藥品 27 個(gè)，價(jià)格平均下降 26.4%。要求與常 規(guī)準(zhǔn)入藥品于 2020 年 1 月 1 日起同步實(shí)施，執(zhí)行全國統(tǒng)一的支付標(biāo)準(zhǔn)。
醫(yī)保目錄調(diào)整是黨和政府不斷提高群眾醫(yī)療保障待遇的重要舉措，國家醫(yī)保藥品目錄實(shí)現(xiàn)了 藥品“有進(jìn)有出”，基金支出“騰籠換鳥”。目錄內(nèi)藥品結(jié)構(gòu)進(jìn)一步優(yōu)化，管理更加嚴(yán)格規(guī)范，用藥保障質(zhì)量和水平進(jìn)一步提高，有利于減輕廣大參保人員藥品費(fèi)用負(fù)擔(dān)，有利于提升醫(yī)保資金的使用效益，也有利于促進(jìn)我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。
5. 醫(yī)藥行業(yè)基本情況
根據(jù) IQVIA 數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，2019 年全球藥品支出接近 1.3 萬億美元，中國為全球第二大醫(yī)藥市場，預(yù)計(jì)到 2023 年全球藥品支出將超 1.5 萬億美元。我國醫(yī)藥行業(yè)正經(jīng)歷高速增長期，隨著我國人口老齡化加劇，城鎮(zhèn)化水平不斷提高，醫(yī)療保障制度逐漸完善，國民藥品消費(fèi)剛需將持續(xù)擴(kuò)大，我國醫(yī)藥行業(yè)整 體將呈現(xiàn)出持續(xù)向好的發(fā)展趨勢。
當(dāng)前，以仿制藥為主的化學(xué)藥品制劑仍占據(jù)我國藥品市場容量的主導(dǎo)地位。未來在鼓勵(lì)創(chuàng)新 的政策趨勢下，隨著醫(yī)藥行業(yè)研發(fā)投入的逐步加大，自主研發(fā)藥品數(shù)量將不斷提升，尤其生物醫(yī) 藥發(fā)展前景廣闊。目前生物技術(shù)藥物主要用于癌癥、心血管疾病、糖尿病、傳染性疾病、自身免 疫性疾病等疾病的治療，全球生物藥市場已超 2000 億美元，并仍將保持高速增長。
近年來，國內(nèi)藥品審評審批加速以及優(yōu)先審評政策出臺對醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)影響較大。無論進(jìn)口品種還是國產(chǎn)品種，都呈現(xiàn)出批文數(shù)量快速上升的趨勢。另一方面，隨著藥品審批標(biāo)準(zhǔn)提高，仿制藥 一致性評價(jià)持續(xù)推進(jìn)，帶量采購逐步擴(kuò)面，行業(yè)進(jìn)入快速分化、結(jié)構(gòu)升級、淘汰落后產(chǎn)能的階段，具有醫(yī)藥自主創(chuàng)新能力以及擁有知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)的企業(yè)將在未來市場競爭中處于優(yōu)勢地位。
總結(jié)
1）不管是原研藥還是仿制藥，以后的價(jià)格都是醫(yī)保局說了算。越是具有自主知識產(chǎn)權(quán)和滿足臨床需求的藥品，談判的話語權(quán)就更大，相應(yīng)利潤會越高；
2）政策鼓勵(lì)創(chuàng)新藥不單單是為了喊口號，更深層次的原因是首先加大行業(yè)競爭力度，提升醫(yī)藥行業(yè)的自主知識產(chǎn)權(quán)，這事關(guān)國家戰(zhàn)略安全；其次，通過醫(yī)保談判以量換價(jià)控制創(chuàng)新藥價(jià)格，同時(shí)集采大幅砍掉仿制藥和到期原研藥的價(jià)格，降低國家醫(yī)保支出，減輕國家財(cái)政負(fù)擔(dān)；
3）醫(yī)保和集采，國家通過這兩只手來壓縮藥品價(jià)格虛高空間，讓那些妄圖躺著賺錢的企業(yè)慢慢被淘汰；但另一方面，藥企的銷售費(fèi)用仍居高不下，以恒瑞醫(yī)藥為例，2019年?duì)I收232億，但銷售費(fèi)用高達(dá)85億，占總營收36.6%；相比之下，研發(fā)占比為16.7%。由此可見，國內(nèi)藥企原研藥、創(chuàng)新藥的開發(fā)動力有待增強(qiáng)。
